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方艙實(shí)驗室的潔凈室標準及潔凈度級別說(shuō)明

添加時(shí)間:2021-01-27 14:30         瀏覽次數:         來(lái)源:方艙實(shí)驗室

方艙實(shí)驗室一般包括了清潔區,操作區和無(wú)菌區三大重要區域。再細分可以劃分準備室,培養室,檢測室等。我們國家還沒(méi)有專(zhuān)門(mén)對無(wú)菌室的潔凈度的微生物實(shí)驗室建設的標準??罩懈街?zhù)在塵埃上,形成一定粒徑的生物性粒子而懸浮,直接影響微生物實(shí)驗室空氣環(huán)境。所以在生物實(shí)驗室的規劃建設,氣體的潔凈度非常關(guān)鍵。方艙實(shí)驗室合適GB 50457-2008《醫藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房設計規范》關(guān)于潔凈度的等級規定要求。那么方艙實(shí)驗室和建設到底該參考那個(gè)標準呢?這就要根據不同專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域及不同樣品檢測的風(fēng)險而定了。顯浩醫療來(lái)對比一下。1)以GB 50073-2013和GB/T 25915.1-2010的等級為依據,即ISO的等級劃分,以懸浮粒子為限度標準。2)GMP(2010)的A級相當于ISO的4.8級,4.8級是以≥5.0μm的懸浮粒子為限度標準通過(guò)公式計算得來(lái)。3)GMP(2010)B級、GB 50687-2011的Ⅰ級(靜態(tài))和GB 50478-2008的100級相當于 ISO的5級,也即我們常說(shuō)的100級。4)GB 50687-2011的Ⅰ級(動(dòng)態(tài))相當于ISO的6級,也即我們常說(shuō)的1000級。5)GMP(2010)C級(靜態(tài))、GB 50687-2011的Ⅱ級(靜態(tài))和GB 50478-2008的10000級相當于ISO的7級,也即我們常說(shuō)的10000級。6)GMP(2010)的C級(動(dòng)態(tài))/D級、GB 50687-2011的Ⅱ級(動(dòng)態(tài))/Ⅲ級(靜態(tài))和GB 50478-2008的100000級相當于ISO的8級,也即我們常說(shuō)的100000級。7)GB 50687-2011的Ⅳ級相當于ISO的9級。 上所述,由于ISO標準僅僅規定了懸浮粒子的要求,對微生物指標并沒(méi)有進(jìn)行限定,所以建議:對沒(méi)有微生物指標限制的潔凈室可參考GB 50073-2013或GB/T 25915.1-2010的要求,食品、電子、醫藥等領(lǐng)域參考對應行業(yè)的標準,其他領(lǐng)域的微生物實(shí)驗室應參考GMP(2010)的相關(guān)要求為宜。方艙實(shí)驗室同時(shí)應結合檢測樣品的風(fēng)險來(lái)確定微生物實(shí)驗室的潔凈度級別。



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