添加時(shí)間：2021-01-27 14:30 瀏覽次數： 來(lái)源：方艙實(shí)驗室
方艙實(shí)驗室一般包括了清潔區，操作區和無(wú)菌區三大重要區域。再細分可以劃分準備室，培養室，檢測室等。我們國家還沒(méi)有專(zhuān)門(mén)對無(wú)菌室的潔凈度的微生物實(shí)驗室建設的標準?？罩懈街?zhù)在塵埃上，形成一定粒徑的生物性粒子而懸浮，直接影響微生物實(shí)驗室空氣環(huán)境。所以在生物實(shí)驗室的規劃建設，氣體的潔凈度非常關(guān)鍵。方艙實(shí)驗室合適GB 50457-2008《醫藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房設計規范》關(guān)于潔凈度的等級規定要求。那么方艙實(shí)驗室和建設到底該參考那個(gè)標準呢？這就要根據不同專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域及不同樣品檢測的風(fēng)險而定了。顯浩醫療來(lái)對比一下。1）以GB 50073-2013和GB/T 25915.1-2010的等級為依據，即ISO的等級劃分，以懸浮粒子為限度標準。2）GMP（2010）的A級相當于ISO的4.8級，4.8級是以≥5.0μm的懸浮粒子為限度標準通過(guò)公式計算得來(lái)。3）GMP（2010）B級、GB 50687-2011的Ⅰ級（靜態(tài)）和GB 50478-2008的100級相當于 ISO的5級，也即我們常說(shuō)的100級。4）GB 50687-2011的Ⅰ級（動(dòng)態(tài)）相當于ISO的6級，也即我們常說(shuō)的1000級。5）GMP（2010）C級（靜態(tài)）、GB 50687-2011的Ⅱ級（靜態(tài)）和GB 50478-2008的10000級相當于ISO的7級，也即我們常說(shuō)的10000級。6）GMP（2010）的C級（動(dòng)態(tài)）/D級、GB 50687-2011的Ⅱ級（動(dòng)態(tài)）/Ⅲ級（靜態(tài)）和GB 50478-2008的100000級相當于ISO的8級，也即我們常說(shuō)的100000級。7）GB 50687-2011的Ⅳ級相當于ISO的9級。 上所述，由于ISO標準僅僅規定了懸浮粒子的要求，對微生物指標并沒(méi)有進(jìn)行限定，所以建議：對沒(méi)有微生物指標限制的潔凈室可參考GB 50073-2013或GB/T 25915.1-2010的要求，食品、電子、醫藥等領(lǐng)域參考對應行業(yè)的標準，其他領(lǐng)域的微生物實(shí)驗室應參考GMP（2010）的相關(guān)要求為宜。方艙實(shí)驗室同時(shí)應結合檢測樣品的風(fēng)險來(lái)確定微生物實(shí)驗室的潔凈度級別。
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